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医疗器械制造对产品精度、批次追溯、质量稳定性和合规管控要求极高，当前存在洁净车间微粒超标、组装错误率高、灭菌验证周期长等痛点。尤其在多品类、小批量、高频次切换的生产模式下，智能制造正成为企业提质增效、审查合规的关键助力。 

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